診斷試劑行業(yè)發(fā)展較為快速，文章闡述了國內(nèi)外IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)品份額以及國內(nèi)外IVD企業(yè)的競爭情況，以期對從業(yè)者把握的IVD市場發(fā)展脈絡(luò)、應(yīng)對IVD市場的挑戰(zhàn)和競爭提供參考。

　　診斷試劑是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學(xué)、基因診斷學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等眾多學(xué)科。進(jìn)行診斷試劑時，所使用的的IVD試劑、儀器及與之密切關(guān)聯(lián)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的復(fù)雜體系，統(tǒng)稱為IVD系統(tǒng)。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)等技術(shù)上的重大突破，以及人們對生活質(zhì)量和醫(yī)療保健的日益重視，尤其是對于預(yù)防性診斷依賴性的日益增大，IVD領(lǐng)域呈快速發(fā)展的趨勢。

　　1.IVD分類

　　一般而言，按實(shí)際的反應(yīng)原理臨床IVD可分為免疫診斷、分子診斷及臨床生化三種類型；按照技術(shù)性的不同可分為高、中、低三個技術(shù)層次；按照產(chǎn)品風(fēng)險程度的大小又可分為三類。

　　2.IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

　　2.1 IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀

　　據(jù)2016年12月MarketsandMarkets公司的一份報告顯示，2016年的IVD市場總額已達(dá)602.2億美元。預(yù)計在2016~2021年，將以5.5%復(fù)合年增長率快速增長，到2021年，將達(dá)到787.4億美元。目前，IVD市場發(fā)展不均衡，以北美地區(qū)為主導(dǎo)，歐洲、日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家IVD市場也占據(jù)了很大份額，而亞太地區(qū)由于社會、經(jīng)濟(jì)等原因，其IVD*一直較少，但亞太地區(qū)近幾年人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)之處的持續(xù)增長，從而帶動IVD市場的需求，預(yù)估其IVD市場的年復(fù)合增長率為zui高。

　　2.1.1美國IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀

　　聯(lián)合市場調(diào)研（Allied Market Research，AMR）2014年的報告顯示，北美IVD市場占據(jù)了大部分的*，預(yù)計在未來5~10年將以4.02%的年復(fù)合增長率增長，在2020年將達(dá)到301億美元。作為IVD創(chuàng)新中心和zui大的需求市場，其IVD市場推動力來自于新興市場，其相應(yīng)的產(chǎn)品主要為臨床化學(xué)用品、免疫檢測用品、分子診斷用品、血液檢驗(yàn)用品、細(xì)胞分析用品、解剖病理用品、微生物學(xué)用品和其他IVD檢驗(yàn)用品。而IVD市場也主要集中在醫(yī)院、獨(dú)立醫(yī)療研究所、門診病患用設(shè)施、居家醫(yī)療和醫(yī)生事務(wù)所等幾個部分。

　　2.1.2歐盟IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀

　　歐洲診斷器械制造商協(xié)會每年會公布其對下一年的歐盟IVD市場的預(yù)測，該預(yù)測數(shù)據(jù)不僅涵蓋了歐盟27個成員國，還包括了歐洲自由貿(mào)易區(qū)。